角膜塑形术的安全因素不容忽视

我国角膜塑形术的开展逐渐走上健康发展的道路，主要归因于政府药监部门监控的加强、专业人员知识及验配水平的提高以及配戴者更理性地看待角膜塑形术。近十余年来发表的角膜塑形镜干预近视进展的大量研究结果使得配戴人群逐渐增多，更集中于青少年和儿童。大量的验配，且由于角膜塑形镜本身及其验配固有的特点，安全性问题又一次来到了紧迫关口。笔者旨在深度分析角膜塑形镜及其验配的安全风险，提出临床策略、制度制定的建议，以提升角膜塑形镜验配的安全监控。

角膜塑形术；安全；接触镜

Safetyissuesoforthokeratologynotbeignored

MaoXinjie,LyuFan.SchoolofOphthalmologyOptometry,WenzhouMedicalUniversity,Wenzhou,China

Correspondingauthor:LyuFan，Email：lufan

mail.eye.ac.cn

Inrecentyears,orthokeratologyisdevelopedinarapidandhealthymodeinChina,mainlyduetothemonitorstrengtheningofChinaFoodandDrugAdministration,theimprovementofprofessionalknowledgeandexperienceandtheeffectiveunderstandingoftheorthokeratologywearer.Overthepastdecade,publishedresearchesverifiedthatorthokeratologylenscouldcontrolmyopiaprogression.Moreandmoreyoungpeopleandchildrenwearorthokeratologylensesformyopiacontrol.Butsafetyissuescouldnotbeignoredbecauseofthefeaturesoforthokeratologylensfitting.Inthispaperwewillanalysisthesafetyrisksoforthokeratologylensfitting,givethesuggestionsontheclinicalstrategy,themonitoringsystemdevelopedtoenhancesafety.

Orthokeratologicprocedures;Safety;Contactlenses

DOI:10./cma.j.issn.-X..02.

作者单位：温州医科大学眼视光学院

通信作者：吕帆，Email：lufan

mail.eye.ac.cn

角膜塑形术是近视矫正的方法之一，患者通过配戴特殊设计的硬性接触镜起到暂时降低近视度数的效果，该技术已在中国广泛应用。自20世纪90年代末起，角膜塑形术已在中国开展了近20年，虽然这期间曾因一些严重并发症和过度夸张的媒体报道导致其一度陷入低谷，但在国家药监部门、学组学会和专业人士的共同努力下，角膜塑形镜的验配逐渐走上了健康和可持续发展的道路。近年来的临床研究显示，角膜塑形术可能对控制青少年眼轴增长和减缓近视发展速度方面起到一定作用[1]，使得角膜塑形镜配戴人群大量增加。同时我们也应意识到，大量验配可能伴随着风险概率增加，角膜塑形术的安全因素不容忽视，健康的可持续性发展不仅仅有赖于验配技术的提高，更要预防可能出现的风险因素。

1角膜塑形术的风险因素始终存在

1.1角膜塑形镜固有的安全风险

角膜塑形镜依旧是一种接触镜，接触镜由于与人眼相接触，有影响眼睛正常生理的风险而被列为三类医疗器械进行管理和使用。回顾以往的文献报道，角膜塑形镜相关的细菌性角膜炎与患者性别、配戴前近视的度数及镜片的品牌关系不大，而是与验配者和配戴者缺乏培训和教育、不正确的配戴方式、护理不当和随访不及时相关[2-4]。国家药监部门对镜片和护理液生产都有相应的严格要求，材料的检测、镜片参数的检测、临床试验都按照一定的标准进行，特别是近年来新标准的制定都出于对安全因素的考虑。即使是合法的注册产品在验配、使用过程中如发现不安全的因素也有一定的召回制度。曾经在美国和新加坡发生的与接触镜相关的非典型细菌性角膜炎的增多事件，经大量调查后认为与护理液相关，之后大量召回[5]，此事件说明风险因素始终存在，不容忽视。

1.2角膜塑形术的特殊风险

角膜塑形镜又不同于其他的接触镜，在配戴期间，镜片会压迫角膜改变其形态，夜间配戴方式等注定了角膜塑形镜有着特殊的风险。镜片嵌顿、角膜点染、角膜变形等使得角膜的完整性受到一定的影响，泪膜质量的下降使得配戴的风险加大。这些问题虽不可避免，但镜片设计的进步和相关处理技术的提高将有效减少风险的发生，如镜片表面镀等离子膜、镜片做薄、增加镜片下泪液交换的镜片设计等[6]。若专业人员在验配和随访过程中若能早期发现并准确判断并发症，进行合理处理后很少会产生严重后果[7]。

微生物性角膜炎可造成不可逆性后果，仍是一个重要







































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