眼科新锐东沛重组人神经生长因子滴眼液中国

东沛制药是一家拥有年历史的意大利生物制药企业，公司于年进入中国市场，首次在中国递交新药上市申请。此前公司研发的Oxervate?/重组人神经生长因子滴眼液（Cenegermin）分别获得美国（年8月）和欧盟（年7月）批准用于治疗神经营养性角膜炎，在欧洲和美国被认定为孤儿药。

年8月12日，Cenegermin滴眼液（0.%w/v）在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，治疗神经营养性角膜炎(neurotrophickeratitis，NK)。此次获批基于海外临床数据免临床获批。

Cenegermin滴眼液于年6月在我国直接提交新药上市申请。此前也被CDE纳入境外获批的国内急需的新药名单，注册申报由精鼎执行。

神经营养性角膜炎是一种眼科罕见病，目前人群发病率约为万分之五。神经营养性角膜炎发病机制主要与三叉神经损伤有关，进而导致角膜敏感性丧失。该病最严重时可导致溃疡、溶解和角膜穿孔，影响患者的视力。在患有神经营养性角膜炎的患者中，与角膜相连的神经受损导致视力丧失并损害愈合。目前的治疗方法，如人工泪液有助于缓解症状，但目前还没有治愈疾病的方法。Cenegermin滴眼液，是人类神经生长因子(NGF，nervegrowthfactor)的重组蛋白版本。该蛋白质由人体天然产生，参与神经细胞的发育、维护和生存。

此前披露的欧洲临床试验NGF(REPARO)，每组约纳入50名患者的多中心随机双盲临床试验显示：患者每天接受滴眼液治疗6次，疗程持续8周；接受Cenegermin滴眼液（20mcg/mL）治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到72%，而安慰剂滴眼液对照组（无防腐剂人工泪液类）治疗的患者的愈合比例为33.3%。美国临床试验NGF，每组约纳入了24名患者：接受Cenegermin滴眼液（20mcg/mL）治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达65.2%；安慰剂滴眼液对照组（无防腐剂人工泪液类）治疗的患者的愈合比例为16.7%。

注：

（1）神经生长因子(NGF)由意大利神经生物学家RitaLeviMontalcini于年发现，年其获得诺贝尔生理学或医学奖。

（2）年7月16日，上海医药旗下上药康德乐与意大利东沛制药（Dompé）就眼科创新产品—重组人神经生长因子滴眼液（Cenegermin）的全供应链一体化合作达成战略合作协议。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据，PharnexDatamonitor；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

FDA获批新闻：

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