COOC角膜塑形在中国的现态

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吕帆教授

编者按

角膜塑形镜因其美观性和控制近视的有效性，受到越来越多医生和患者的青睐，近年来角膜塑形镜的验配在中国快速增长。但随之而来的一些无资质机构和人员的不规范的验配、缺乏随访监控等问题给角膜塑形镜的使用带来严重的安全隐患。温州医科大学眼视光中心吕帆教授给我们介绍了角膜塑形镜在中国发展特点、现状、风险以及防控措施。

角膜塑形镜在中国发展特点

　　角膜塑形镜作为一种非手术可逆性屈光矫正方法，在减少近视量或延缓青少年近视进展方面，获得了较肯定的效果。我国是近视眼发病大国，角膜塑形镜因其美观性和控制近视的有效性，受到越来越多医生和近视者的青睐，角膜塑形镜近年在我国快速增长。据统计我国角膜塑形镜每年增加10～30万，增长率为30%～40%，年全国验配机构大约有多家，配戴者约人。在中国角膜塑形镜发展趋势有以下特点：由中心城市扩展到三级城市或县级市；从沿海发达地区发展中西部地区；医院眼科（眼视光学中心）扩展至诊所、甚至眼镜店/公司也开展角膜塑形镜的验配；验配人员综合并存，眼科医师、在医师指导下的技师、公司销售人员都在某种程度上从事或参与角膜塑形镜的验配。

推进角膜塑形镜快速发展的因素

　　促进角膜塑形镜发展最主要因素还是其对降低近视量和控制近视发展的有效性。国内外研究资料证实角膜塑形镜近视控制有效率为30%～70%。角膜塑形镜通过倒几何特殊设计对角膜所产生的机械压力及反转弧下泪液的负压吸引作用，改变角膜中央区形态暂时、可逆的改变，达到降低近视度数、提高裸眼视力的功效，一般配戴7～10天后近视度数基本达到稳定（图1、图2）。其次，材料不断改进：镜片表面镀等离子膜，提高了镜片的湿润性；镜片变薄，增加配戴舒适性及透氧性；增加镜片泪液交换的镜片设计等，提高了配戴的舒适性和安全性。再次，生产工艺和设计改进也加速了角膜塑形镜的发展，如现代角膜塑形镜的设计（四弧、五弧设计）使得一副验配成功率增加；Toricortho-K，解决了高角膜散光问题（图3）；还可进行个性化定制，解决非常规角膜曲率、e值，以及高角膜散光问题。现代高科技研发公司提供的镜片验配指南验配的流程化和简单化促进了角膜塑形镜的普及和推广，通常标准试戴片系列一次性验配成功率高达95%；基于角膜地形图的验配软件验配成功率约85%；基于角膜中央K值和e值验配软件配戴成功率约80%。

▲图1配戴角膜接触镜后角膜形态改变，近视度数下降，视力提高

▲图2角膜塑形镜配戴7～10天后近视度数基本达到稳定

▲图3Toricortho-K，解决了高角膜散光问题

温州医医院角膜塑形镜的开展情况

　　温州医科大学附属眼视光中心年视光门诊量为25万多人次，其中约80%为近视。与其他接触镜相比较角膜塑形镜验配所占比重逐年增加，到年，角膜塑形镜验配占比达到74.58%。为保障角膜接触镜治疗的有效和安全，温州医科大学附属眼视光中心制定了严格的临床管理办法。严格把握角膜塑形镜验配的适应证及禁忌证。配戴前必须耐心向患者及监护人详细交待角膜塑形镜治疗的局限性及优、缺点，使用过程中需要注意的事项和可能发生的并发症，取得监护人同意并签署同意书。对监护人进行耐心严格的卫生宣教，教会患者或监护人正确的戴取镜片。要求在配戴过程中遵循医嘱，按时复查，正确护理保养镜片，若出现眼部感染及眼部不适的情况应及时停戴，医院就诊复查。同时建立规范的治疗档案，详细记录患者角膜塑形镜配戴情况，评估其疗效及安全性。医院坚持以医师为骨干的验配团队、使用标准流程与规范、注重临床研究，保证角膜塑形镜使用的安全有效。通过大量的临床研究，在角膜塑形镜的像差、周边屈光、角膜厚度、调节、角膜生物动力学、近视控制疗效方面取得了大量的科研成果。

角膜塑形镜的安全问题

　　近年来有一些无资质或资质不够的机构或眼镜公司加入角膜塑形镜的验配，少部分企业和机构为了追逐利益，擅自夸大矫正范围，甚至出现网络销售火爆的现象。虚假夸大的广告宣传、惟利是图的经营模式和非专业的验配技术给患者带来安全隐患。例如在年，半岛都市报报道角膜塑形镜致角膜白斑1例，现代快报报告角膜塑形镜护理不当引起角膜炎1例，COOC会议报道真菌性角膜溃疡1例。角膜塑形镜的安全问题令人担忧。

　　角膜塑形镜与角膜直接接触，镜片与角膜之间相互作用，存在角膜损伤、角膜感染的固有安全隐患，需要早期识别，才能防范或消除安全隐患。安全问题在其他国家也同样存在，如，年Bullimore等报道夜戴型角膜塑形镜者例，浸润性角膜炎8例，其中6例为儿童。例儿童配戴者，2例发生微生物性角膜炎，微生物角膜炎的估计发病率为7.7/（全部）和13.9/（儿童）。年TommyC.Y.等报医院10年来角膜塑形镜相关的感染性角膜炎比率：角膜塑形镜相关的角膜炎23例，占接触镜相关的角膜炎的19%，主要为角膜浸润、角膜神经周围炎。其中65.2%角膜刮片培养为阳性，致病菌包括绿脓杆菌、凝固酶阴性的葡萄球菌和棘阿米巴。角膜塑形镜相关的棘阿米巴感染者12例，占接触镜相关的棘阿米巴角膜炎37.5%。

　　角膜塑形镜验配的风险主要来自镜片的材料和设计、护理和依从性三方面。角膜塑形镜是经过机械压迫角膜表面而改变角膜形态的，在这个反复、持续的压迫过程中，存在破坏角膜的完整性的可能。另外夜间配戴时，眼球转动减小、泪液分泌减少、泪液质量下降，镜片黏附甚至嵌顿于角膜上，有可能会造成角膜上皮缺损，增加角膜感染的风险（图4）。患者对配戴后的注意事项，尤其是护理方面，若知识匮乏，如，使用自来水清洗镜片，也容易造成角膜感染。严重的感染虽然罕见，但一旦发生，因为是儿童或青少年为主要人群，病变多发生在角膜中央区，对视力损害会很严重。

▲图4角膜塑形镜造成的角膜压痕（左）、角膜染色（中）、角膜感染（右）

角膜塑形镜验配风险防范

　　角膜塑形镜为三类医疗器械，药监部门的规定：对镜片和护理液都有相应的严格要求，材料的检测、镜片参数的检测、临床试验需符合标准。防范角膜塑形镜验配风险主要包括改善镜片材料、设计、规范的验配和护理、配戴者与家长的宣教、准时随访检查和及时的并发症处理。验配是一个动态变化的过程：相同的屈光度，角膜形态不同，会有不同镜片参数；镜片的位置昼夜可能不同；荧光配适评估与泪液多少有关；配戴过程中配适发生变化等。这些问题都要在验配过程中考虑进去。安全防范监控依赖于配戴者的依从性、专业流程实施和专业人员对并发症的正确认识和处理。

中国角膜塑形镜的现阶段问题及对策

　　通过对中国角膜塑形镜市场调查发现角膜塑形镜的验配存在严重的安全隐患：虚假宣传现象存在；一些不合格的机构开展角膜塑形镜的验配，甚至可以网络销售；一些验配工作人员未受过良好的规范训练等。风险控制需要加强策略和制度的制定和管理。首先角膜塑形镜适应证和禁忌证要清晰明确。其次，保证验配人员的专业化和验配流程的规范化。最后要保证监控体系及其有效运行：包括配戴者的病历管理及严格的随访检查，并发症上报制度和并发症会诊转诊制度，眼表角膜病专科医师的加入。

　　建议相关专业机构和管理部门共同合作出台角膜塑形镜的安全指南。安全指南的核心要点包括：机构和专业人员、基本设施、规范流程、问题的意识和问题的分层识别和确定等。综上所述，角膜塑形的安全是需要多方面协同努力，才能保障角膜塑形镜在中国能健康发展，使更多的近视患者受益。

（来源：《国际眼科时讯》编辑部）

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