2016年12月15日药研资讯

今日头条

BI和礼来新药获FDA批准

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勃林格殷格翰（BI）和礼来（Lilly）宣布双方合作开发的每日口服一次的2型糖尿病复方新药SynjardyXR（empagliflozin/盐酸二甲双胍缓释片）获美国FDA批准，用于结合饮食和运动改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国市场获批的第8个产品，也是获批的第4个含有empagliflozin（恩格列净）的降糖产品。

国内药讯

1.辉瑞授权派格开发糖尿病前沿药物

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辉瑞和派格生物医药（苏州）有限公司在苏州工业园区签署协议。本次签约的项目是目前糖尿病药物研发领域的新类别：葡萄糖激酶激活剂（GKA）。GKA可以避免现有降糖药的低血糖风险，保护β细胞功能和长期使用不影响体重。本次签约的创新药物有望为中国广大糖尿病患者提供全新的治疗方案，有助于缓解糖尿病这一严重的公共卫生难题。

2.荷尔蒙平衡疗法作为抗衰老医学临床手段进入上海国际医学中心

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荷尔蒙平衡疗法作为抗衰老医学的主要治疗方法于上海国际医学中心临床开展，计划在国内选择约50家医院合作开展课题研究，目标于年底完成全部科研项目，为后期荷尔蒙平衡疗法在抗衰老医学的临床应用及推广提供制定标准的依据。

3.中科院研发出实时在线检测呼气质谱仪

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中科院合肥物质科学研究院自主研发出实时在线检测呼气质谱仪，被检者只需长呼一口气，3分钟内就能检测出是否患有食管癌，其临床试验准确率达85%至90%。有关成果已在《肠胃病学与肝病期刊》上发表。

国际药讯

1.Ferring新药获欧盟批准

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Ferring制药宣布其人重组促卵泡激素REKOVELLE（follitropindelta）获欧盟批准上市，用于促进卵巢中多个成熟卵泡的发育用以辅助生殖，例如体外受精（IVF）或胞质内精子注射（ICSI）循环。

2.诺和诺德向美欧提交新药申请

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诺和诺德（NovoNordisk）宣布已向美国FDA提交其糖尿病新药semaglutide（索马鲁肽）的新药申请（NDA），同时也向欧盟提交了该药的上市许可申请（MAA）。该药是一种新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，该药还能够通过降低食欲和减少食物摄入量诱导减肥，显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

3.GSK向日本提交新药申请

葛兰素史克（GSK）宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交其狼疮药物Benlysta（belimumab，贝利木单抗）的新药申请（NDA），用于对标准疗法缓解不足的活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的治疗。

4.欧盟受理首个神经营养性角膜炎药物

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欧盟宣布正式受理首个神经营养性角膜炎治疗药物Oxervate（rhNGF，重组人神经生长因子），该药为一款滴眼液，由意大利Dompé开发，用于中度至重度神经营养性角膜炎（NK）成人患者的治疗。神经营养性角膜炎是一种罕见的退行性眼科疾病，发病率低于万分之五，该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失，在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔，严重影响患者视觉能力。

5.Actinium向欧盟提交孤儿药资格申请

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Actinium制药宣布向欧盟提交其Actimab-A的孤儿药资格申请，用于治疗对于诱导疗法不适用的60岁以上新诊断急性髓性白血病。该药目前已经获得美国FDA授予孤儿药资格，并处于全球多中心II期临床研究阶段。

6.辉瑞和Avillion公布新药III期临床数据

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辉瑞（Pfizer）及其合作伙伴Avillion联合宣布，其在研新药BOSULIF?(bosutinib，博舒替尼)一线治疗费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）慢性期患者的III期临床取得初步积极结果，可以获得比现有标准一线用药更好的肿瘤缓解。该药是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以靶向抑制BCR-ABL蛋白激酶活性，也可抑制致癌相关的Src家族蛋白激酶活性。该药已于年9月在美国获批上市，获准用于Ph+CML成人患者对既往治疗耐药或不耐受之后的治疗。

7.山德士公布新药III期临床数据

诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）公布其生物类似药GP（利妥昔单抗，rituximab）治疗既往未接受治疗（初治）的晚期滤泡性淋巴瘤（FL）患者的III期临床研究中期分析数据。数据显示，GP联合CVP治疗的总缓解率（ORR）与美罗华治疗组ORR数据一致，达到了研究的主要终点。此外，GP在安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）方面也与美罗华具有等效性。该研究的次要终点方面中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未揭盲。

8.BioDelivery新药IIb期临床失败

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BioDeliverySciences宣布其可乐定局部凝胶治疗糖尿病神经病变疼痛的IIb期临床研究失败，未能显示出与安慰剂组显著性缓解疼痛的差异。公司正在考虑停止该药物的进一步开发，将专注于每月一次的丁丙诺啡注射液治疗阿片依赖和镇痛的临床研究。

9.Sage启动新药II期临床

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SageTherapeutics宣布启动其新一代口服GABAA受体调节剂SAGE-治疗情绪和运动障碍的II期临床研究，首个帕金森患者入组II期概念验证性临床，预计将于年获得两部分临床数据。

10.Dimension新药IND获FDA受理

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DimensionTherapeutics宣布其腺病毒基因疗法DTX治疗鸟氨酸转氨酶（OTC）缺乏症的新药临床申请（IND）获美国FDA受理，公司将在年底启动其全球多中心I/II期临床研究。

11.MacroGenics与Synthon合作开发新药

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MacroGenics宣布与Synthon生物制药达成开发MGC的许可合作协议。该项目是ADC靶向B7-H3表达的实体瘤，运用了MacroGenics公司B7-H3抗体平台和Synthon的多卡霉素连接药物技术。基于协议，Synthon许可其连接药物技术给MacroGenics来增加项目的开发和商业化。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-0.76%

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涨幅前三跌幅前三

兴齐眼药涨停中珠医疗-5.52%

易明医药涨停贝达药业-3.87%

青海春天+9.54%神奇制药-3.43%

众生药业：公司以5,万元投资设立全资子公司广东前景眼科投资管理有限公司。

戴维医疗：公司于近日办理完成生产地址变更登记手续并取得新的《医疗器械生产许可证》。

星河生物：公司拟以现金交易的方式向创星科技转让韶关星河%股权、星河高新%股权及西充星河52.16%股权，交易价格分别为17,万元、5,万元、万元。交易完成后，公司将不再持有韶关星河、星河高新及西充星河的股权；15日复牌。

医药热点

1.扬子江荣获品牌强度和品牌价值双料冠军

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近日，由中国品牌建设促进会、经济日报社、中国国际贸促会、中国资产评估协会等单位联合举办的“年中国品牌价值评价信息”在京揭晓。扬子江药业集团以分的品牌强度和.42亿元的品牌价值上榜，位列中国生物医药类品牌强度、品牌价值两项第一。

2.中国取得蜱虫病治疗研究重大成果

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“十二五”国家科技重大专项课题——蜱虫叮咬导致的“发热伴血小板减少综合症（SFTS）”研究取得重大成果，患者死亡率由30%以上降到8%，治疗达到国际领先水平。

3.华润三九携手赛诺菲掘金中国保健市场

近日，华润三九发布《关于与赛诺菲在中国消费者保健领域开展深度合作的公告》，双方将在中国成立一家专注于儿科及妇科非处方产品的合资企业。公告显示，华润三九将负责赛诺菲全球非处方药旗舰产品之一的易善复在中国市场的经销和推广，此次合作也将成为赛诺菲健康药业未来在中国上市新产品的平台。

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